Dispositivi medici, proroga per l’adozione della certificazione europea

Sospiro di sollievo per la filiera sanitaria del Vecchio Continente: decretata la proroga per la certificazione europea dei dispositivi medici e odontoiatrici.

Cosa prevede il rinvio

Il Consiglio dell’Unione Europea ha stabilito una deroga temporale per le aziende che devono adeguarsi a certificare i dispositivi medici e odontoiatrici al fine di commercializzazione nei confini comunitari, pena lo stop all’utilizzo di buona parte delle dette merci. I dispositivi medici, quelli impiantabili attivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro sono infatti già da tempo sottoposti a certificazioni o dichiarazioni di conformità previsto dalle direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE.

La legge prevedeva il limite a domenica 26 maggio 2024 (regolamenti 745 “Medical Device Regulation” e 746/2017 “IVDR”), mentre ora l’UE ha deciso che i produttori e gli enti notificati dovranno certificare le apparecchiature a rischio più elevato (i pacemaker, ad esempio) prima del 31 dicembre 2027 e il 31 dicembre 2028 per i dispositivi medici a medio e basso pericolo (come le siringhe). La conditio sine qua non è quella per cui i produttori devono aver cominciato le procedure di certificazione.

Le reazioni politiche e associative

Il Ministro della Salute svedese Acko Ankarberg Johansson (attualmente la presidenza di turno del Consiglio dell’Unione Europea è alla Svezia) ha affermato: “Abbiamo concordato misure che permetteranno all’industria di continuare a portare sul mercato dispositivi medici essenziali, assicurando che i pazienti abbiano accesso, in modo sicuro, a questi dispositivi”. Fa eco l’Associazione Italiana Odontoiatri che prefigurava il ritiro di un terzo dei dispositivi medici e odontoiatrici dal mercato qualora l’UE non fosse intervenuta tempestivamente. Un rischio che ha corso anche il Regno Unito post-Brexit, come già raccontato qui.

La Commissione Europea aveva spinto in questa direzione sin da inizio gennaio.